百利天恒EGFR×HER3双抗ADC获CDE拟纳入突破性治疗品种，三阴性乳腺癌治疗再添新选择

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心发布公示，拟将四川百利天恒药业股份有限公司申报的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1纳入突破性治疗药物程序。该认定拟用于BL-B01D1联合特瑞普利单抗（拓益®），一线治疗PD-L1阳性（联合阳性评分CPS≥1）的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。此举标志着这款国产创新ADC药物在攻克这一难治性乳腺癌亚型上取得了关键性进展，有望为患者带来新的治疗希望。

根据CDE公示信息，此次突破性治疗品种的认定是基于BL-B01D1在临床研究中展现出的突出疗效与潜力。三阴性乳腺癌因缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达，对传统内分泌治疗和靶向HER2的药物不敏感，治疗选择有限，预后较差，尤其对于局部晚期或转移性患者，存在巨大的未满足临床需求。BL-B01D1作为一款同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC，通过双靶点协同作用，有望更精准地识别并杀伤肿瘤细胞，同时其连接的细胞毒性载荷能产生强大的旁观者效应，克服肿瘤异质性，提高治疗响应率。联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗，旨在通过ADC药物杀伤肿瘤细胞释放抗原，与免疫检查点抑制剂协同激活患者自身的免疫系统，形成“ADC+免疫”的联合治疗策略，理论上可能产生“1+1>2”的抗肿瘤效果。

值得注意的是，BL-B01D1并非首次获得监管认可。此前，该药物已在中国获批两项适应症，分别用于治疗复发或转移性鼻咽癌，以及用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的复发或转移性食管鳞癌。这两项获批已经证明了BL-B01D1在多种实体瘤中的广泛抗肿瘤活性。此次针对三阴性乳腺癌的突破性治疗认定，进一步拓展了其临床应用的边界，凸显了其作为一款平台型药物的巨大潜力。突破性治疗药物程序是中国为加快具有突出临床价值的创新药研发和审评而设立的重要通道，被纳入该程序的药物将在后续研发和审评中获得CDE更密切的指导与沟通，有助于加速其上市进程。

BL-B01D1的快速进展，是百利天恒在肿瘤创新药领域长期深耕的成果。作为一家中国本土的生物制药公司，百利天恒近年来在ADC、双特异性抗体等前沿技术平台上持续发力，构建了丰富的研发管线。EGFR和HER3均是肿瘤发生发展中重要的驱动因子，在许多实体瘤中高表达或异常激活。将两者结合在一个分子上，并偶联高效毒素，代表了ADC药物设计的前沿思路，技术门槛较高。百利天恒在这一领域的突破，反映了中国生物医药企业研发能力的快速提升，正从Fast-Follow向更前沿的源头创新迈进。

从行业影响来看，BL-B01D1若最终成功获批用于三阴性乳腺癌，将为中国患者提供一个重要的国产创新治疗选择，有望打破该领域长期以来由化疗和少数靶向/免疫药物主导的治疗格局。其“双抗ADC+免疫”的联合模式，也为后续其他ADC药物的联合疗法开发提供了有价值的参考。在全球范围内，针对三阴性乳腺癌的ADC药物竞争日趋激烈，如戈沙妥珠单抗等已获批上市。BL-B01D1凭借其独特的双靶点机制，有望在疗效和安全性上形成差异化优势，不仅在国内市场具备竞争力，也为未来参与全球市场竞争奠定了基础。此次突破性治疗认定，无疑为百利天恒乃至中国ADC领域的创新研发注入了一剂强心针，预示着国产创新药将在更多高难度疾病领域发挥关键作用。