北京可瑞生物科技有限公司

可瑞生物为Biotech 创新药企业，处于研发阶段，目前无已上市产品

首款产品（CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液）于 2023 年 11 月获批临床（早期），CRPA1A2 于 2025 年 12 月获 FDA IND、2026 年 3 月获 NMPA IND

可瑞生物为Biotech 创新药企业，处于研发阶段，目前无已上市产品

1. 【全球首个 / 中国首个】CRPA1A2（临床 I 期，2025-12 FDA IND，2026-03 NMPA IND）

产品标签： 全球首个 TCR-TCE（T 细胞受体 - T 细胞衔接器）蛋白药；中国 First-in-class 实体瘤精准治疗

适应症： HLA-A02:01 和 MAGE-A1 阳性晚期实体瘤（多瘤种）

临床数据 / 最新进展： 2026 年 5 月 18 日启动 I 期临床试验（登记号 CTR20261785），纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道；中国与美国双轨推进

产品特点及优势： 基于 SMART-TCR® 亲和力优化 + CorEngager® T 细胞衔接器双平台，针对MAGE-A1 靶点（在多种实体瘤表达），可克服实体瘤异质性强、特异性靶点有限的核心挑战

2. 【中国首个】CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液（临床 I 期）

产品标签： 中国首个靶向 HPV E7 的 TCR-T 细胞治疗产品

适应症： HPV16 阳性 HLA-A02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）

核心临床数据： IIT 数据显示，TCR-T 在胰腺癌和结直肠癌中 ORR 33%、DCR 67%，未观察到≥3 级毒性

最新进展： 2023 年 11 月获 IND 批准，2024 年 4 月由北京协和医院向阳教授牵头启动 I 期实体瘤临床试验

产品特点及优势： 高危型 HPV 持续性感染是导致宫颈癌等肿瘤的重要病因，针对 HPV E7 靶点的 TCR-T 细胞治疗可填补临床空白

3. 【国内首个】CRPKVA11 TCR 蛋白药（临床前）

产品标签： 国内首个靶向 KRAS G12 突变的 TCR-T 细胞治疗产品

适应症： 结直肠癌、胰腺癌

最新进展： 临床前研究阶段

产品特点及优势： KRAS 突变是胰腺癌、结直肠癌等高发实体瘤的关键驱动基因，靶向 KRAS G12V 的 TCR-T 细胞可精准识别并杀伤肿瘤细胞

4. 【全球首个】CRTE7A2 TCR 蛋白药（伦理申请阶段）

产品标签： 全球首个用于 HPV 感染性疾病治疗的 TCR 蛋白药物

适应症： HPV 感染性疾病

最新进展： 处于伦理申请阶段

产品特点及优势： 相比 TCR-T 细胞治疗，TCR 蛋白药在成本、可及性、可控的 PK 特性等方面具有独特优势

5. 在研管线概览

管线总览： 共7 个 TCR 在研创新药物，其中2 个产品于年底将临床入组

重点关注： 靶向 HPV16 E7、KRAS G12 突变的 TCR 细胞药和靶向 KRAS G12 突变的 TCR 蛋白药

战略合作： 通过战略合作方式，基于iPSC 技术开发通用型 TCR-T 细胞产品