白云山选择性RET抑制剂BYS10片获准进入关键注册临床试验

9月15日晚间，广州白云山医药集团股份有限公司发布一则关于创新药研发进展的公告。公告显示，其下属分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）自主研发的1类新药——选择性RET小分子抑制剂BYS10片，已收到国家药品监督管理局药品审评中心的《临床试验通知书》及反馈意见。CDE同意该品种未来可基于一项Ⅱ期单臂临床试验的结果提交上市申请，这标志着BYS10片正式迈入关键注册临床试验阶段，其目标适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。

根据公告内容，此次CDE的反馈是基于对BYS10前期研究数据的评估。采用单臂试验设计，通常意味着该药物在特定患者群体中已显示出令人鼓舞的初步疗效，且存在未被满足的临床需求。对于白云山而言，这一进展不仅是其创新药研发管线的重要里程碑，也为其在竞争日益激烈的肿瘤靶向治疗领域赢得了宝贵的时间窗口。BYS10片是一种高选择性的RET抑制剂，通过精准抑制RET基因融合或突变驱动的信号通路，从而达到抑制肿瘤生长和扩散的目的。RET基因变异是非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等多种实体瘤中明确的驱动基因，尤其是在非小细胞肺癌中，约有1%-2%的患者存在RET基因融合。

在中国医药市场，RET靶点赛道的竞争已日趋激烈。全球范围内，塞尔帕替尼和普拉替尼两款RET抑制剂已率先获批上市，并已通过进口或合作方式进入中国市场，为相关患者提供了有效的治疗选择。国内药企方面，包括基石药业、豪森药业、正大天晴等多家公司也在积极布局，已有产品获批或处于临床后期阶段。在此背景下，白云山BYS10的快速推进，展现了国内传统大型药企向创新转型的决心与执行力。作为一家以中成药和化学普药见长的老牌企业，白云山近年来持续加大在生物药和创新化学药领域的投入，BYS10的进展是其创新战略落地的一个关键信号。

BYS10进入关键临床阶段，对中国本土的肿瘤药物研发生态具有多重意义。首先，它丰富了国内RET抑制剂的研发管线，未来有望为患者提供更多元的治疗选择，并可能通过本土化生产降低治疗成本。其次，CDE同意其采用单臂试验路径，体现了中国监管机构对于具有突出疗效的创新药加速审评的开放态度，这有助于鼓励更多药企投入针对明确靶点的差异化创新。最后，对于白云山自身而言，成功开发BYS10将显著提升其在肿瘤治疗领域的市场地位和品牌价值，为其长期的业务增长注入新的动力。当然，后续的临床试验结果将是决定其最终商业价值的核心。业内将密切关注BYS10在关键注册试验中的疗效与安全性数据，以及其在已上市同类产品竞争中的差异化优势。