翰森制药CDK4/6抑制剂HS-10352获NMPA批准，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供新选择

2026年7月29日，中国国家药监局（NMPA）官网更新显示，翰森制药自主研发的1类新药HS-10352（一种口服CDK4/6抑制剂）已正式获批上市。该药物获批的适应症为：联合芳香化酶抑制剂或氟维司群，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

此次获批主要基于一项在中国开展的关键性、多中心、随机对照III期临床研究（HS-10352-301研究）的积极结果。该研究旨在评估HS-10352联合芳香化酶抑制剂对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的疗效与安全性。根据翰森制药此前公布的临床数据显示，HS-10352联合治疗组在主要研究终点——研究者评估的无进展生存期（PFS）上，较对照组展现出统计学显著且临床意义的延长。次要终点方面，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）也均显示出优势。在安全性方面，HS-10352表现出了与同类药物相似且可控的安全性特征，常见不良事件包括中性粒细胞减少、白细胞减少、疲劳等，大多数为1-2级，可通过剂量调整或支持治疗进行管理。

CDK4/6抑制剂的出现，是HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域的重大突破。这类药物通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），阻断肿瘤细胞的增殖周期，从而抑制肿瘤生长。近年来，多款进口CDK4/6抑制剂已在中国上市并成为标准治疗的一部分，显著改善了患者的生存期。HS-10352作为翰森制药在肿瘤领域的重要布局，其成功获批意味着中国本土药企在该核心靶点药物研发上取得了实质性进展，为国内患者提供了更多元化、可及性可能更高的治疗选择。

HS-10352的获批，不仅丰富了国内HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗武器库，也标志着翰森制药在肿瘤创新药研发管线上的重要里程碑。随着更多国产创新药的涌现，中国晚期乳腺癌患者将拥有更多与国际同步的优质治疗选择，有助于推动临床治疗方案的优化和患者生存质量的整体提升。后续，该药物的商业化定价、医保准入进程以及对现有治疗格局的影响，将成为行业持续关注的焦点。