恒瑞HER2 ADC新适应症报上市，针对经治晚期乳腺癌

9月17日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。本次申报的适应症为：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

此次受理的申请，是基于一项关键性II期临床研究的数据。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），采用了与已上市的同类产品不同的连接子和毒素，旨在实现更优的治疗窗口。在既往接受过多种抗HER2治疗（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DM1等）的患者群体中，该药物展示了令人鼓舞的客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR），且安全性特征可控。其被纳入优先审评，将有望加速该药在后线治疗场景中的可及性。

在全球范围内，HER2阳性乳腺癌的治疗格局正因ADC药物的出现而深刻变革。从第一代ADC药物T-DM1，到第二代明星产品DS-8201（德喜曲妥珠单抗），治疗标准不断提升。DS-8201凭借其在后线乃至二线治疗中的突破性疗效，迅速改写了国内外临床指南。在中国市场，DS-8201已获批用于后线治疗，并正在向更前线推进。SHR-A1811的此次申报，正是瞄准了这一竞争激烈的后线治疗市场，意图为国内患者提供新的、具有差异化潜力的治疗选择。

对于恒瑞医药而言，SHR-A1811是其ADC技术平台的重要成果，也是公司“创新+国际化”战略的关键棋子。除了本次申报的乳腺癌适应症，SHR-A1811在HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌/胃食管结合部腺癌等多个瘤种中开展了广泛的临床研究，展现出平台产品的潜力。若能成功获批，不仅将丰富恒瑞在肿瘤领域的重磅产品线，更有助于其在国内庞大的HER2阳性乳腺癌市场中占据一席之地，与进口产品形成有力竞争。

从更宏观的行业视角看，中国生物医药企业在ADC赛道的研发已进入收获期和深水区。恒瑞、荣昌生物、科伦博泰等多家企业均有产品获批或进入上市申报阶段，靶点也从HER2扩展到Trop-2、c-MET、Claudin 18.2等。SHR-A1811新适应症的报产，再次印证了国内头部药企在复杂生物药领域的研发实力和快速推进能力。在医保谈判和集采常态化背景下，具有显著临床价值的创新药仍是企业可持续发展的核心动力。未来，如何在疗效、安全性、可及性及商业化策略上构建综合优势，将成为包括恒瑞在内的所有本土创新药企面临的共同课题。