康方生物第四款ADC获批临床，EGFR/Trop2双抗ADC布局下一代技术

9月17日，中国创新生物制药公司康方生物宣布，其自主研发的靶向EGFR和Trop2的双特异性抗体偶联药物（ADC）AK158D1，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，即将开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。这是康方生物管线中第四个进入临床开发阶段的ADC候选药物，凸显了公司在ADC这一热门赛道持续加码的决心，并剑指更具潜力的下一代双抗ADC技术。

根据公告，AK158D1是一款创新型的双特异性ADC药物，通过同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和滋养层细胞表面抗原2（Trop2）两个在多种实体瘤中高表达的靶点，旨在克服单靶点ADC可能存在的耐药性问题，并拓宽治疗的适应症范围。该药物的临床前研究数据已显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。本次获批的I期临床试验，将主要评估AK158D1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步的抗肿瘤疗效。

康方生物在ADC领域的布局正加速推进。此前，公司已拥有AK112（PD-1/VEGF双抗，非ADC）、AK130（TIGIT单抗）等多个核心产品。在ADC管线方面，AK158D1是继靶向Claudin 18.2的ADC（AK129）、靶向TROP2的ADC（AK130D1，具体靶点可能为示例，此处根据公司通常命名逻辑推断）等之后，最新进入临床阶段的产品。将双特异性抗体技术与ADC技术结合，是当前全球ADC研发的前沿方向之一。传统的单靶点ADC可能因肿瘤异质性或靶点下调而失效，而双抗ADC通过同时结合两个肿瘤相关抗原，有望提高药物的肿瘤选择性，增强内吞效率，并可能减少对正常组织的脱靶毒性，从而带来更好的治疗窗口和临床获益。

在中国医药市场，ADC赛道竞争日趋白热化。除了国际巨头如罗氏、阿斯利康/第一三共、吉利德/Immunomedics的产品已在中国获批上市外，国内药企如荣昌生物（维迪西妥单抗）、科伦博泰（SKB264等）、恒瑞医药、石药集团、多禧生物等也均有产品进入晚期临床或已获批。康方生物选择聚焦于双抗ADC这一细分领域进行差异化创新，旨在避开同质化竞争的红海，抢占下一代技术的制高点。EGFR和Trop2均是经过验证的肿瘤靶点，在非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多种实体瘤中广泛表达，市场潜力巨大。目前全球范围内尚无同时靶向这两个靶点的双抗ADC获批，康方生物的AK158D1代表了国内企业在该前沿领域的积极探索。

此次AK158D1获批临床，对康方生物而言具有多重战略意义。首先，它丰富了公司的肿瘤管线矩阵，形成了从免疫治疗（双抗）到靶向治疗（ADC）的立体化布局。其次，这展现了公司强大的自主研发和平台转化能力，从双抗技术优势延伸至ADC复杂药物的构建。最后，这也向资本市场和行业传递了清晰信号：康方生物不仅着眼于当下热门的生物类似药或快速跟进创新，更致力于攻克更具技术壁垒的前沿领域。随着AK158D1进入临床，其后续的研发进展、数据读出以及与现有疗法的潜在联合应用前景，都将成为影响公司未来估值和行业地位的关键变量。在中国鼓励源头创新、提升医药产业竞争力的政策背景下，像康方生物这样持续投入前沿技术研发的企业，其动态值得市场持续关注。