全球首款CD7 CAR-T获关键II期临床支持，安科生物参股公司博生吉安科迎来里程碑

中国生物医药领域再传突破性进展。9月17日，安科生物技术股份有限公司参股的创新药企——博生吉安科细胞技术有限公司（以下简称“博生吉安科”）宣布，其自主研发的靶向CD7的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品PA3-17注射液，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的支持意见，即将迈入关键性II期临床试验阶段。这一进展不仅对博生吉安科和安科生物意义重大，也意味着全球首款获批进入临床阶段的CD7 CAR-T疗法在中国进入了加速开发通道，为国内复发难治性血液肿瘤患者带来了新的希望。

本次获批支持的关键性II期临床试验，旨在进一步评估PA3-17注射液在成人复发难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征。相较于I期临床的探索性目的，关键性II期临床是产品上市前验证其临床价值、为未来新药上市申请（NDA）提供核心证据的关键一步。CDE的“支持意见”通常意味着监管部门认可该产品的初步临床数据、研发路径和临床价值，并鼓励其加速推进，这为PA3-17的未来商业化奠定了坚实基础。

CD7是表达于T细胞和NK细胞表面的重要抗原，在T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）、T细胞淋巴瘤等多种恶性血液肿瘤中高表达，使其成为一个极具潜力的治疗靶点。然而，开发靶向CD7的CAR-T疗法面临巨大挑战，主要在于“自相残杀”效应：用于制备CAR-T的患者T细胞本身也表达CD7，这使得CAR-T细胞在制备和回输后可能相互攻击或攻击自身正常的T细胞，导致产品扩增失败或疗效受限。因此，CD7靶点曾被认为是CAR-T领域的“难啃的硬骨头”。博生吉安科的PA3-17注射液能够率先突破技术瓶颈，获得临床试验批准并推进至关键阶段，显示了其在基因编辑、细胞工艺等方面的核心技术实力。

博生吉安科是安科生物与博生吉医药科技（苏州）有限公司共同投资设立的合资公司，专注于CAR-T细胞等肿瘤免疫治疗产品的研发与产业化。安科生物作为A股上市的创新型生物医药企业，通过参股博生吉安科，深度布局了细胞治疗这一前沿赛道。PA3-17的快速进展，不仅强化了安科生物在肿瘤治疗领域的产品管线，也提升了其在资本市场和行业内的关注度。此次关键性II期临床的启动，预示着该产品距离商业化更近一步，有望在未来为安科生物贡献新的业绩增长点。

从中国乃至全球CAR-T竞争格局来看，CD19和BCMA靶点的CAR-T产品已有多款上市，竞争日趋激烈。而CD7作为新兴靶点，目前全球范围内进入临床阶段的产品屈指可数，PA3-17的领先地位显著。这一进展凸显了中国创新药企在细分靶点上的前瞻性布局和快速执行力。随着PA3-17等产品临床开发的深入，中国在CAR-T领域的研发正从“快速跟随”向“源头创新”和“全球领先”迈进。此外，该进展也将进一步提振资本市场对中国细胞治疗领域的信心，吸引更多资源投入这一高门槛、高价值的赛道。对于广大复发难治性T细胞恶性肿瘤患者而言，PA3-17代表了全新的治疗选择，有望填补当前临床治疗的空白，改善患者的生存预后。