华海药业自研创新药瑞西奇拜单抗获批，成国产首款IL-36R单抗

7月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，浙江华海药业股份有限公司旗下子公司华奥泰生物自主研发的抗IL-36R单克隆抗体——瑞西奇拜单抗（HB0034）通过优先审评审批程序正式获批上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

事件详情：快速推进，疗效获证

瑞西奇拜单抗是一款靶向IL-36R的人源化IgG1型单抗，能通过竞争性阻断IL-36与受体的结合，从而抑制这一关键炎症通路。该药的研发推进速度较快，据Insight数据库显示，其于2021年10月首次公示临床，关键II期研究于2025年完成并随即申报上市，从启动临床到获批用时不足5年。

该药的关键II期研究由北京大学人民医院张建中教授牵头。研究结果显示，相比于安慰剂，瑞西奇拜单抗单次静脉给药后第1周，GPP发作患者的皮肤脓疱即可得到明显清除，达到主要研究终点，且安全性表现良好。

背景补充：罕见病治疗的新选择

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见、可危及生命的系统性皮肤病，急性发作若不及时控制可能危及生命。在中国，该病已于2023年被纳入《第二批罕见病目录》，患者群体约2万名。

此次获批后，瑞西奇拜单抗成为继勃林格殷格翰的司柏索利单抗之后，国内第二款、同时也是首款国产IL-36R单抗。目前，全球进入临床研发的IL-36R单抗仅有6款，国内除已上市的两款外，仅有个别项目处于III期或II期临床阶段，该赛道仍属蓝海。这意味着瑞西奇拜单抗有望在未来较长一段时间内，成为该适应症患者主要的国产治疗选择。

简短点评：创新转型的重要里程碑

瑞西奇拜单抗是华海药业首个获批上市的自研创新药，对于这家老牌药企而言，是其向创新驱动转型道路上的一个关键里程碑。华海药业目前已在自身免疫和肿瘤两大领域布局了18条临床阶段项目管线，其中自免领域进展领先，除瑞西奇拜单抗外，其IL-17A单抗也已申报上市。此次成功获批，不仅为国内GPP患者带来了新的治疗选择，也展现了国内药企在特定靶点创新药研发上的追赶速度与实力。