科济药业控股有限公司（CARsgen Therapeutics Holdings Limited）

科济药业控股有限公司（CARsgen Therapeutics Holdings Limited，股票代码：02171.HK）是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司。2014年由李宗海博士在上海创立，选定CAR-T作为主攻方向。已上市2款CAR-T细胞治疗产品：赛恺泽®（BCMA CAR-T，2024年3月国内上市）、恺力美®（Claudin18.2 CAR-T，2026年6月22日获NMPA批准，全球首款实体瘤CAR-T）。已获得FDA RMAT及孤儿药认定+EMA PRIME认定

核心业务 创新CAR-T细胞疗法：血液瘤+实体瘤

1.【全球首款实体瘤CAR-T】恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，satri-cel，CT041）

产品标签：全球首款获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品；全球首款Claudin18.2 CAR-T

适应症：Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌

最新进展：

2026年6月22日：获NMPA批准上市

定价99万元/针

在中国用于治疗晚期GC/GEJ的确证性II期试验（CT041-ST-01，NCT04581473）已完成患者入组工作并已达成试验主要终点

在美国和加拿大的2/3期临床正在进行中

已获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药认定

已获得EMA PRIME认定

临床数据：

mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366

患者疾病进展/死亡风险显著下降63%

mOS 7.9个月

ITT人群

商业化：

优先聚焦100家国内头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科、细胞治疗中心

拓展海外市场：合作开发、授权代理或自主申报

第一梯队：新加坡、中国香港、沙特阿拉伯等

第二梯队：澳大利亚、韩国、日本等ICH成员国

第三梯队：美国、欧洲、加拿大等核心市场

2.【BCMA CAR-T】赛恺泽®（泽沃基奥仑赛，Zevorcabtagene Autoleucel，CT053）

产品标签：公司首款商业化产品；全人源低毒血液瘤CAR-T；首款进入中国医保商保目录的CAR-T

最新进展：

2024年3月：国内上市

全人源、低毒性

商业化权益授予华东医药

成功进入商保目录

借助华东渠道持续放量

临床数据：

I期临床试验的长期随访最新结果发表于《Blood Advances》

涉及102名患者、中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据发表于《Experimental Hematology & Oncology》

102例患者的中位随访时间为9个月，ORR为92.2%

VGPR及以上缓解的比率为85.3%

CR/sCR的比率为45.1%

接受治疗的前60例患者中，中位随访时间为12.1个月

ORR达到100%（95% CI: 76.8-100.0）

11例（78.6%）患者达到CR/sCR

一例患者在研究中随访59个月（5年）仍处于CR

3.【GPC3 CAR-T】CT011

适应症：肝癌CAR-T

II期临床

多名患者9年长期无癌，实体瘤第二王牌

临床后期重磅在研（即将申报上市）

4.【BCMA升级版】CT053（欧美临床）

下一代骨髓瘤疗法

在美国和加拿大的2/3期临床正在进行中