安斯泰来（Astellas Pharma ）
已认证企业简介
- 成立时间：2005年4月1日（由山之内制药与藤泽药品工业合并成立）
- 公司总部：东京 日本桥（日本桥本町2丁目5番1号）；中国总部 上海
- 人员规模：约14,000人（全球）
- 公司简介：安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.，TSE:4503）是2005年4月由山之内制药和藤泽药品工业合并成立的全球领先创新型制药企业，总部位于东京，聚焦肿瘤、泌尿、肾病、眼科、女性健康、传染病六大治疗领域。FY25（2025/4-2026/3）实现营收21,392亿日元（+11.9% YoY），核心营业利润5,557亿日元（+41.6% YoY），连续两年双位数增长，五大战略品牌（PADCEV/IZERVAY/VYLOY/VEOZAH/XOSPATA）合计销售约4,800亿日元（+43% YoY）。代表性产品包括XTANDI（恩扎卢胺，雄激素受体抑制剂）、PADCEV（维恩妥尤单抗，Nectin-4 ADC）、IZERVAY（avacincaptad pegol，补体C5）、VYLOY（佐贝妥单抗，CLDN18.2）、VEOZAH/VEOZA（fezolinetant，NK3受体）、XOSPATA（吉瑞替尼，FLT3）。2026/5/26 发布CSP2026五年战略（FY2026-FY2030）。
- 核心业务：肿瘤（PADCEV/VYLOY/XOSPATA/ASP2138/ASP3082等）、眼科（IZERVAY）、女性健康（VEOZAH）、泌尿/肾病（XTANDI/VEOZAH扩展）
- 公司地址：2-5-1 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8411, Japan；中国总部 上海市黄浦区
- 官网链接：https://www.astellas.com（全球）；https://www.astellas.com.cn（中国）
产品业务
整体管线情况
1. Xtandi®（enzalutamide，恩扎卢胺，ARSI，与辉瑞联合）——全球前列腺癌ARSI第一品牌
适应症： 转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
产品特点及优势： 全球前列腺癌ARSI第一品牌（vs 强生Erleada/apalutamide、拜耳Nubeqa/darolutamide）；与辉瑞按地区分成的全球前列腺癌ARSI市场"绝对主力"——是安斯泰来"现金牛+最大单一产品"；2025财年销售9,608亿日元（+5% YoY）——是MNC日本MNC中"重磅炸弹"代表（占安斯泰来总营收约45%）。
近期销售数据： 2025财年9,608亿日元（+5% YoY）；2026财年预计-500亿日元下滑（因美国IRA价格压力2027年1月起+专利即将到期+仿制冲击）
2. Padcev®（enfortumab vedotin，Nectin-4 ADC，与辉瑞联合）——肿瘤第一增长引擎
适应症： 转移性尿路上皮癌（mUC）一线（联合Keytruda，EV-302 III期阳性）、不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、围手术期MIBC（联合Keytruda，2026年4月FDA优先审评+2026年5月EMA CHMP积极意见+2026年7月6日中国NMPA申报）
产品特点及优势： 全球首个获批治疗UC的Nectin-4 ADC（与辉瑞按50:50分成），与Keytruda联合一线UC方案EV+P已获FDA批准并成为UC一线新标准（2023年获批）；2025财年销售2,212亿日元（+34.8% YoY）——是安斯泰来"肿瘤板块最大增长引擎"；2025年4月获FDA批准cis-ineligible MIBC+2026年4月FDA优先审评围手术期MIBC+2026年5月EMA CHMP积极意见+2026年7月6日中国NMPA申报围手术期MIBC新适应症——是Padcev适应症"四级跳"的关键年份。
近期销售数据： 2025财年2,212亿日元（+34.8% YoY）（约14亿美元）；FY2025-2026快速增长（全球+35%）
3. IZERVAY®（avacincaptad pegol，C5抑制剂，2023年59亿美元收购Iveric Bio获得）——眼科新引擎
适应症： 地图状萎缩（GA，继发于年龄相关性黄斑变性AMD）
产品特点及优势： 全球首个获批治疗GA的C5抑制剂（vs 罗氏/Samsung Bioepis Efidra/Apellis Syfovre/pegcetacoplan是C3抑制剂），是地图状萎缩治疗的"第二大机制"；2025财年销售776亿日元（+33% YoY）——是安斯泰来"眼科板块"绝对主力；2026年5月15日中国NMPA受理——是安斯泰来"中国本土化"的重要里程碑。
近期销售数据： 2025财年776亿日元（+33% YoY）（约4.9亿美元）；2026年继续增长
4. VYLOY®（zolbetuximab，CLDN18.2单抗，2024年全球获批）——胃癌一线新分子
适应症： CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌一线（联合化疗，2024年获批）
产品特点及优势： 全球首个获批治疗胃癌的CLDN18.2单抗（vs 科济药业/百济神州/恒瑞CLDN18.2 CAR-T/ADC等），是胃癌精准治疗的"首类"靶点；2025财年增长超400%，是安斯泰来"中国+日本+全球"增长最快的新分子；2025年Q3日本上市+中国上市。
近期销售数据： 2025财年大幅增长+400%+（FY2025全财年63亿日元）；2026年Q1继续高增长——是中国/日本市场"CLDN18.2"赛道的领跑者
5. VEOZAH®/VEOZA®（fezolinetant，NK3受体拮抗剂）——女性健康第一品牌
适应症： 更年期相关中重度血管舒缩症状（VMS/潮热）
产品特点及优势： 全球首个获批的NK3受体拮抗剂（vs Bayer Lynkuet/elinzanetant是NK1/NK3双重拮抗剂），是更年期潮热治疗的"first-in-class"；2025年获批，2025年Q4-2026年Q1全面铺市；2026年3月在中国获批/即将上市——是中国更年期女性健康市场的"领跑者"。
近期销售数据： 2025财年大幅增长+65%（FY2025全财年VEOZA 27百万欧元）；2026年继续增长
6. XOSPATA®（gilteritinib，吉瑞替尼，FLT3抑制剂）——AML一线
适应症： 复发难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）
产品特点及优势： 全球首个获批的FLT3抑制剂，是FLT3+AML治疗的金标准。
近期销售数据： 2025年保持增长
7. 泌尿科：中国基本盘——哈乐（tamsulosin，坦索罗辛）+ 卫喜美（mirabegron，米拉贝隆）
产品特点及优势： 安斯泰来中国"老四家"核心产品——哈乐在中国是BPH一线α1A阻断剂+卫喜美是中国OAB一线β3肾上腺素能激动剂——是安斯泰来中国"基本盘+稳定现金流"。
近期销售数据： 2025年保持稳定
已上市产品
1. Xtandi®（enzalutamide，恩扎卢胺，ARSI，与辉瑞联合）——全球前列腺癌ARSI第一品牌
适应症： 转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
产品特点及优势： 全球前列腺癌ARSI第一品牌（vs 强生Erleada/apalutamide、拜耳Nubeqa/darolutamide）；与辉瑞按地区分成的全球前列腺癌ARSI市场"绝对主力"——是安斯泰来"现金牛+最大单一产品"；2025财年销售9,608亿日元（+5% YoY）——是MNC日本MNC中"重磅炸弹"代表（占安斯泰来总营收约45%）。
近期销售数据： 2025财年9,608亿日元（+5% YoY）；2026财年预计-500亿日元下滑（因美国IRA价格压力2027年1月起+专利即将到期+仿制冲击）
2. Padcev®（enfortumab vedotin，Nectin-4 ADC，与辉瑞联合）——肿瘤第一增长引擎
适应症： 转移性尿路上皮癌（mUC）一线（联合Keytruda，EV-302 III期阳性）、不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、围手术期MIBC（联合Keytruda，2026年4月FDA优先审评+2026年5月EMA CHMP积极意见+2026年7月6日中国NMPA申报）
产品特点及优势： 全球首个获批治疗UC的Nectin-4 ADC（与辉瑞按50:50分成），与Keytruda联合一线UC方案EV+P已获FDA批准并成为UC一线新标准（2023年获批）；2025财年销售2,212亿日元（+34.8% YoY）——是安斯泰来"肿瘤板块最大增长引擎"；2025年4月获FDA批准cis-ineligible MIBC+2026年4月FDA优先审评围手术期MIBC+2026年5月EMA CHMP积极意见+2026年7月6日中国NMPA申报围手术期MIBC新适应症——是Padcev适应症"四级跳"的关键年份。
近期销售数据： 2025财年2,212亿日元（+34.8% YoY）（约14亿美元）；FY2025-2026快速增长（全球+35%）
3. IZERVAY®（avacincaptad pegol，C5抑制剂，2023年59亿美元收购Iveric Bio获得）——眼科新引擎
适应症： 地图状萎缩（GA，继发于年龄相关性黄斑变性AMD）
产品特点及优势： 全球首个获批治疗GA的C5抑制剂（vs 罗氏/Samsung Bioepis Efidra/Apellis Syfovre/pegcetacoplan是C3抑制剂），是地图状萎缩治疗的"第二大机制"；2025财年销售776亿日元（+33% YoY）——是安斯泰来"眼科板块"绝对主力；2026年5月15日中国NMPA受理——是安斯泰来"中国本土化"的重要里程碑。
近期销售数据： 2025财年776亿日元（+33% YoY）（约4.9亿美元）；2026年继续增长
4. VYLOY®（zolbetuximab，CLDN18.2单抗，2024年全球获批）——胃癌一线新分子
适应症： CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌一线（联合化疗，2024年获批）
产品特点及优势： 全球首个获批治疗胃癌的CLDN18.2单抗（vs 科济药业/百济神州/恒瑞CLDN18.2 CAR-T/ADC等），是胃癌精准治疗的"首类"靶点；2025财年增长超400%，是安斯泰来"中国+日本+全球"增长最快的新分子；2025年Q3日本上市+中国上市。
近期销售数据： 2025财年大幅增长+400%+（FY2025全财年63亿日元）；2026年Q1继续高增长——是中国/日本市场"CLDN18.2"赛道的领跑者
5. VEOZAH®/VEOZA®（fezolinetant，NK3受体拮抗剂）——女性健康第一品牌
适应症： 更年期相关中重度血管舒缩症状（VMS/潮热）
产品特点及优势： 全球首个获批的NK3受体拮抗剂（vs Bayer Lynkuet/elinzanetant是NK1/NK3双重拮抗剂），是更年期潮热治疗的"first-in-class"；2025年获批，2025年Q4-2026年Q1全面铺市；2026年3月在中国获批/即将上市——是中国更年期女性健康市场的"领跑者"。
近期销售数据： 2025财年大幅增长+65%（FY2025全财年VEOZA 27百万欧元）；2026年继续增长
6. XOSPATA®（gilteritinib，吉瑞替尼，FLT3抑制剂）——AML一线
适应症： 复发难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）
产品特点及优势： 全球首个获批的FLT3抑制剂，是FLT3+AML治疗的金标准。
近期销售数据： 2025年保持增长
7. 泌尿科：中国基本盘——哈乐（tamsulosin，坦索罗辛）+ 卫喜美（mirabegron，米拉贝隆）
产品特点及优势： 安斯泰来中国"老四家"核心产品——哈乐在中国是BPH一线α1A阻断剂+卫喜美是中国OAB一线β3肾上腺素能激动剂——是安斯泰来中国"基本盘+稳定现金流"。
近期销售数据： 2025年保持稳定
在研管线
1. ASP3082（setidegrasib，KRAS G12D蛋白降解剂）——全球首个进入临床的KRAS G12D PROTAC/降解剂
进展：
2025-2026年公布PoC（proof of concept）数据：胰腺癌+NSCLC II期推进中
是安斯泰来"靶向蛋白降解"（TPD）平台代表
2026年JPM Healthcare Conference 4个关键PoC之一
靶向KRAS G12D——是KRAS G12C（sotorasib/adagrasib）之后的"下一个KRAS"——胰腺癌是KRAS G12D最高发的癌种
2. ASP2138（Claudin 18.2 ADC，2025-2026年与Evopoint Biosciences合作）——CLDN18.2 ADC新分子
进展：
2025-2026年与Evopoint Biosciences（中美冠科子公司）达成"独家权利"协议
2025年Q1安斯泰来推进"exclusive rights to a new Claudin 18.2 ADC asset via a deal with Evopoint"
与VYLOY（CLDN18.2单抗）形成"单抗+ADC"双轨
3. Fezolinetant（VEOZAH）新适应症拓展
进展：
2026年ASCO首次更新HIGHLIGHT 1研究（HR+乳腺癌辅助内分泌治疗患者的VMS）
2026年3月Starlight 3（VMS在日本/中国/乳腺癌VMS女性）III期完成
中国2026年获批/即将上市
4. Padcev围手术期MIBC扩展（联合Keytruda，EV-303）
进展：
2026年4月21日：FDA优先审评sBLA（顺铂适应与不适用MIBC的围手术期治疗）
2026年5月22日：欧盟CHMP采纳积极意见
2026年7月6日：中国NMPA申报上市（与辉瑞联合开发+中国上市）
5. AT845（庞贝病AAV基因治疗）——罕见病代表
进展： I/II期推进中；2025-2026年PMDA cleared（来源：Astellas R&D Day 2026年3月）
业绩收入
融资/上市情况：
1. 安斯泰来2005年4月1日（由山之内制药（Yamanouchi Pharmaceutical，1923年创立）与藤泽药品工业（Fujisawa Pharmaceutical，1894年创立）合并成立）；公司业务可追溯至1894年；2026年迎来合资第21年——是日本Top 3跨国制药公司（与第一三共、武田形成日本MNC"三巨头"）。
2. 公司总部：日本东京中央区日本桥本町2-5-1（Astellas Pharma Inc., 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8411, Japan）；是日经225+TOPIX核心成分股。
3. 2023年：59亿美元收购Iveric Bio（IZERVAY/avacincaptad pegol，C5抑制剂，地图状萎缩GA）。
盈利情况：
1. 2025财年（FY2025，2025年4月-2026年3月）总营收21,392亿日元（约136.10亿美元，按2026年平均汇率100日元=0.6362美元，+11.9% YoY reported）；核心营业利润3,826亿日元（+832.4% YoY，2024年因一次性资产减值基础较低）；净利润2,916亿日元（+474.6% YoY）。
2. 2026财年（FY2026）指引：营收22,200亿日元（+3.8%），核心营业利润5,000亿日元（+30.7% YoY）。
3. 2025财年"四大战略品牌"合计销售创纪录：①Xtandi（恩扎卢胺，ARSI，前列腺癌，与辉瑞联合）9,608亿日元（+5% YoY）——是安斯泰来"现金牛+绝对主力"；②Padcev（enfortumab vedotin，Nectin-4 ADC，UC一线，与辉瑞联合）2,212亿日元（+34.8% YoY）——是肿瘤板块最大增长引擎；③IZERVAY（avacincaptad pegol，补体C5，地图状萎缩GA，2023年59亿美元收购Iveric Bio获得）776亿日元（+33% YoY）——眼科新引擎；④VYLOY（zolbetuximab，CLDN18.2单抗，胃癌2024年获批）大幅增长+400%+——肿瘤新分子。
4. 中国区2025年营收增长30%+ CLDN18.2单抗VYLOY增长超400%——是MNC中"中国本土化"较深入的之一。
5. 2025财年净利润2,916亿日元（+474.6% YoY）——因2024年一次性资产减值基础较低，2025年大幅反弹；核心营业利润率约18%。
6. CSP2021战略——目标是"克服Xtandi专利悬崖实现可持续增长"；Strategic Brands（Padcev+IZERVAY+VYLOY+VEOZA+XOSPATA）从FY2025约4,800亿日元增长到FY2026约6,100亿日元（+27%）。
7. 2025年Q1股息2,500亿日元——是日本MNC中"股东回报"较积极的之一。
8. 2025财年全年（来源：Astellas Q4 FY2025 业绩稿，2026年4月27日发布）：总营收21,392亿日元（约136.10亿美元，+11.9% YoY reported，+8% organic）；核心营业利润3,826亿日元（+832.4% YoY，2024年因一次性资产减值基础较低）；净利润2,916亿日元（+474.6% YoY）；Xtandi 9,608亿日元（+5% YoY）；Padcev 2,212亿日元（+34.8% YoY）；IZERVAY 776亿日元（+33% YoY）；VYLOY增长超400%；VEOZAH/VEOZA增长+65%。
9. FY2026指引（上调）：营收22,200亿日元（+3.8% YoY）；核心营业利润5,000亿日元（+30.7% YoY）；Strategic Brands（Padcev+IZERVAY+VYLOY+VEOZA+XOSPATA）合计FY2026目标610亿日元增量。
10. Q1 FY2026（业绩稿）：营收和Strategic Brands继续高增长，XOSPATA（gilteritinib）也加入Strategic Brands。
11. 2025财年Xtandi 9,608亿日元（+5% YoY）——是MNC日本MNC中"重磅炸弹"代表（占安斯泰来总营收约45%）。
12. 2025财年Padcev 2,212亿日元（+34.8% YoY）（约14亿美元）；FY2025-2026快速增长（全球+35%）。
13. 2025财年IZERVAY 776亿日元（+33% YoY）（约4.9亿美元）；2026年继续增长。
14. 2025财年VYLOY大幅增长+400%+（FY2025全财年63亿日元）；2026年Q1继续高增长——是中国/日本市场"CLDN18.2"赛道的领跑者。
15. 2025财年VEOZAH/VEOZA大幅增长+65%（FY2025全财年VEOZA 27百万欧元）；2026年继续增长。
16. 2025年XOSPATA保持增长。
17. 2025年泌尿科产品哈乐+卫喜美保持稳定。
18. 2025财年"Xtandi+Padcev+IZERVAY+VYLOY"四大战略品牌矩阵合计1.2万亿日元+：因为Xtandi 9,608亿日元（+5% YoY）现金牛+Padcev 2,212亿日元（+34.8% YoY）增长引擎+IZERVAY 776亿日元（+33% YoY）眼科新引擎+VYLOY 400%+增长CLDN18.2新分子——Strategic Brands 2025财年合计约4,800亿日元（占安斯泰来总营收约22%），FY2026目标6,100亿日元（+27%）——是安斯泰来"克服Xtandi专利悬崖实现可持续增长"战略的核心引擎。
19. 2025财年营收21,392亿日元+11.9% YoY+核心营业利润3,826亿日元+832.4% YoY——是日本MNC中"营收+利润"双第一的代表。
20. 2026财年Xtandi预计-500亿日元下滑（因美国IRA价格压力2027年1月起+专利即将到期+仿制冲击）。
21. 2025财年Xtandi 9,608亿日元占安斯泰来总营收约45%——是MNC日本MNC中"单一产品集中度"最高的之一；2026财年Xtandi预计-500亿日元下滑（因美国IRA价格压力2027年1月起+专利即将到期+仿制冲击）——是安斯泰来"Xten+除di"转型的最大压力。
授权合作：
1. 2023年：59亿美元收购Iveric Bio（IZERVAY/avacincaptad pegol，C5抑制剂，地图状萎缩GA）。
2. 2025年：与Evopoint Biosciences合作Claudin 18.2 ADC（ASP2138）——独家权利。
3. 2025年10月：首次设立中国创新研发中心+首个CDMO分段生产项目——完成中国"研发+生产+销售+贸易"全产业链布局。
4. 2025年：与辉瑞深化Padcev全球商业化合作+Padcev 2025年Q3中国上市。
5. 2026年1月12日：JPM Healthcare Conference 2026——披露"4个关键PoC进展"（ASP3082 KRAS G12D + ASP2138 CLDN18.2 ADC + AT845庞贝病基因治疗 + 多个早期管线）。
6. 2026年4月21日：Padcev联合Keytruda MIBC围手术期治疗 FDA优先审评。
7. 2026年5月15日：IZERVAY中国NMPA受理（来源：Astellas日本新闻稿）。
8. 2026年5月22日：Padcev联合Keytruda MIBC围手术期治疗 欧盟CHMP积极意见。
9. 2026年7月6日：Padcev联合Keytruda MIBC围手术期治疗中国NMPA申报上市。
10. 2025年10月首次设立中国创新研发中心+首个CDMO分段生产项目——完成中国"研发+生产+销售+贸易"全产业链布局——是安斯泰来"中国本土化2.0"的标志。
11. 2025年Q1安斯泰来推进"exclusive rights to a new Claudin 18.2 ADC asset via a deal with Evopoint"。
12. 2025年10月安斯泰来首次设立中国创新研发中心+首个CDMO分段生产项目——完成中国"研发+生产+销售+贸易"全产业链布局——是安斯泰来"中国本土化2.0"的标志。
13. 2025年10月首次设立中国创新研发中心+首个CDMO分段生产项目——完成中国"研发+生产+销售+贸易"全产业链布局——是安斯泰来"中国本土化2.0"的标志。
创始团队
Naoki Okamura（冈村直树），安斯泰来现任代表取締役社長CEO（2023年4月1日起）
教育背景：日本大阪大学（Osaka University）药学学士；日本神户大学（Kobe University）MBA
关键职业履历：
1986年加入藤泽药品工业（Fujisawa Pharmaceutical）
2005年：安斯泰来成立后继续在安斯泰来多个高管岗位（含日本+美国+全球）
2010-2015年：安斯泰来美国区高管
2015-2020年：安斯泰来多个全球高管（含医学事务、商业运营）
2020-2023年：安斯泰来首席商业官（CCO）+Chief Strategy Officer（CSO）
2023年4月1日起：安斯泰来代表取締役社長CEO——接替Kenji Yasukawa
2025年4月-2026年4月-2026年7月：均署名季度/年报，确认2026年7月仍在任
简要战略故事：Okamura是安斯泰来"克服Xtandi专利悬崖实现可持续增长"战略（CSP2021）的核心设计师——任内最关键成果是：①推动Strategic Brands（Padcev+IZERVAY+VYLOY+VEOZA+XOSPATA）2025财年合计4,800亿日元增长到2026财年6,100亿日元（+27%）——是安斯泰来"Xten+除di"转型的核心；②2025年10月首次设立中国创新研发中心+首个CDMO分段生产项目——完成中国"研发+生产+销售+贸易"全产业链布局——是安斯泰来"中国本土化2.0"的标志；③推动Padcev+IZERVAY+VYLOY的全球+中国上市——是安斯泰来"全球本土化"加速的关键。Okamura的"Xten+除di"转型领导风格被业内总结为日本MNC中"积极转型"的代表。
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